메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교의료원의 산하 3개 병원장이 임명됐다.왼쪽부터 고대안암병원 한승범 원장, 고대구로병원 정희진 원장, 고대안산병원 권순영 원장이다.3일 고대의료원에 따르면, 고대 안암병원장에는 정형외과 한승범 교수, 고대 안산병원장은 이비인후-두경부외과 권순영 교수가 신임됐고, 고대 구로병원장은 감염내과 정희진 교수가 연임됐다.임기는 2023년 4월 1일부터 2025년 3월 31일까지다.한승범 신임 안암병원장은 1966년생으로 고대의대를 졸업하고, 동대학원에서 석·박사학위를 취득했다. 무릎과 고관절의 치료, 인공관절치환술의 명의로 알려져 있으며, 국내 최초로 내비게이션을 활용한 인공관절 수술을 시행하고 최적의 수술법 및 이식재료를 찾는 등 환자들의 삶의 질을 높이기 위한 노력을 펼쳐왔다. 고대 안암병원 수술실장, 진료협력센터장, 진료부원장 등을 역임했으며, 최근까지 병원장 직무대행을 수행하며 병원 내 주요보직을 지냈다. 대한정형외과학회 보험이사, 대한고관절학회 학술위원장을 비롯하여 대한슬관절학회, 대한골절학회 등에서 활동하고 있다.연임하게 된 정희진 구로병원장은 1965년생으로 고대의대를 졸업하고, 동대학원에서 석·박사학위를 취득했다. 백신분야 최고 권위자인 정 원장은 국내 최초이자 유일한 코로나19 백신인 스카이코비원 임상시험 책임자로 활약하며 백신 개발을 이끌었다. 또한 질병관리청 예방접종전문위원회 위원, 코로나19 전문가 자문위원회 위원으로서 코로나19 팬데믹 초기부터 코로나 백신 수급 및 접종 대책 수립에 중추적인 역할을 담당해 왔다. 2015년 메르스 유행 시에는 '즉각대응팀'에서 활동하며, 메르스 확산 방지와 사태 조기 종식을 이끌기도 했다. 이 밖에도 대한감염학회 성인예방접종위원회 위원장 등을 역임하며 국내 감염분야 학문 및 시스템 발전에 이바지해왔으며, 현재 대한항균요법학회 회장, 대한인수공통전염병학회 부회장, 대한병원협회 의무위원장을 맡고 있다.권순영 신임 안산병원장은 1965년생으로 고대의대를 졸업하고, 동대학원에서 석·박사학위를 취득했다. 권 원장은 이비인후-두경부외과 전문의로서 두경부암, 구강암, 후두암, 갑상선암 등을 전문으로 진료하고 있으며, 2017년에는 국내 최초로 3D 프린터를 이용한 티타늄 하악골 이식 수술에 성공하며 구강암 환자의 하악골 재건술 발전을 이끌었다. 대외적으로는 대한갑상선두경부외과학회 총무이사 및 대한이비인후과학회 대외공보이사, 대한두경부종양학회 총무이사를 역임하였으며, 2021년에 대한두경부외과학회 회장으로 취임하여 두경부외과 분야에서 동아시아인들의 특성을 고려한 최신 학술의 정립에 앞장섰다. 또한 최근까지 고대 안산병원 진료부원장을 지내며 코로나19 팬데믹 상황에서 안정적인 병원 운영에 기여한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 엔데믹 전환과 함께 백신 연례 접종 시행에 대비한 국내 백신 생태계 마련이 시급하다는 의견이 제시됐다.최근 코로나 백신을 개발한 주요 글로벌 제약사들이 백신 접종가격을 올리는 방안을 검토하는 가운데 해외 백신 의존도를 낮춰야 한다는 의견이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.한국제약바이오협회는 21일 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사‧분석한 보고서 '글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)'를 통해 이 같이 밝혔다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 1월 26일 '백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)'에서 코로나 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화에 대해 논의한 바 있다.FDA는 이미 두 번의 코로나 백신 접종을 받았거나 기확진자를 포함한 성인의 경우 매년 1회 접종을, 어린이 및 면역 저하자 등 고위험군은 연 2회 이상 접종하는 연례화 방안과 초기접종과 추가접종 모두 2가 백신을 사용하는 접종 백신 구성의 단일화를 제안했다.VRBPAC는 접종 백신 구성의 간소화에 대해 만장일치로 결정했다. 백신 간소화는 현재 부스터 샷으로만 사용하는 2가 백신(바이러스 2종에 대응)이 단가백신(바이러스 1종에만 대응)을 사용하는 기초접종부터 활용할 수 있음을 의미한다.이 가운데 현재 상용화에 성공한 국산 백신은 1개(SK바이오사이언스 스카이코비원) 뿐인 상황. 이마저도 합성항원 방식의 초기접종용 단가백신이다. 제약바이오협회에 따르면, 국내 기업으로는 에스티팜, 아이진, 큐라티스가 코로나 mRNA 백신 임상을 진행 중이지만, 지난해 정부의 mRNA 백신 임상 지원 예산은 105억원에 불과한 상황이다.  백신 개발을 위해 임상 3상에 드는 비용이 약 1000~2000억원 정도임을 감안할 때 턱없이 부족한 실정. 실제로 미국 정부는 코로나 mRNA 백신 개발과 관련해 연구, 생산 및 구매 등 직·간접적으로 총 319억 달러(약 41조원) 이상의 전폭적인 지원을 했으며 이 가운데 3억 3700만 달러(약 4300억원)는 팬데믹 이전에 투자된 금액이라는 것이 제약바이오협회의 설명이다.특히 제약바이오협회는 최근 코로나 백신을 보유한 글로벌 제약사들이 접종가격 인상을 검토함에 따라 향후 국내 재정적 부담이 늘어날 수 있다고 지적했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이와 관련해 질병관리청에 따르면, 2021년 해외제약사 코로나 백신 구매 비용은 1도스당 평균 2만 5044원으로 총 3조 8067억원(7900만명, 1억 5200만회 접종분)을 사용했다.  보고서를 통해 제약바이오협회는 "모더나와 화이자가 코로나 백신 1회 접종 가격을 최대 16만원으로 올리는 방안을 검토하고 있어 백신 해외 의존도가 높은 국내에는 구매에 따른 상당한 재정적 부담을 줄 것"이라며 "2023년 코로나 백신구입 예산은 기확보 백신의 유효기간 등을 고려해 약 1500만회분, 2151억원으로 책정했는데 16만원으로 백신 가격인상 시 2조 4000억원(1500만 회분) 비용이 소요된다"고 설명했다.제약바이오협회는 "향후 독감처럼 코로나 백신 연례접종이 시행될 경우를 대비해 백신 개발 임상지원 등 정부의 연구개발 자금 지원의 폭을 넓히고, mRNA 백신, 2가 백신, 계절성 인플루엔자와 콤보백신 개발 등 경쟁력을 갖춘 제품군 구축을 위한 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 국내 긴급 사용승인이 불발된 조코바(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출하겠다는 '정공법'을 택한 것인데 최종 공급까지는 일정 기간이 소요될 것으로 예상된다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 정식 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.앞서 질병관리청은 조코바 국내 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행한 끝에 필요성이 크지 않다고 보고 이를 일동제약 측에 전달한 바 있다. 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때 조코바의 긴급 사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것. 사실상 정부 자금을 투입한 조달 가능성이 물거품 된 셈이다.결국 일동제약은 정공법으로 정식 품목 허가 절차를 밟기로 했다. 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등에 자신감을 내비친 것이다.특히 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.이 가운데 긴급 사용승인 불발 직후 조건부 허가 절차를 밟겠다고 밝혔던 일동제약의 입장과는 온도차가 드러난다. 이를 두고 일동제약은 조건부 허가 절차의 의미 해석에 따른 차이라고 강조했다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)처럼 임상 2상 이후 3상 조건을 달고 허가를 받았던 조건부 허가와는 다른 의미라는 것이다. 조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다. 다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자안전성이 검증된 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 동절기 추가 접종에서도 지속 활용될 전망이다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.질병관리청은 최근 코로나19 정례브리핑을 통해 스카이코비원, 뉴백소비드 등 유전자재조합 방식의 백신도 동절기 접종이 가능함을 밝혔다.백경란 질병관리청장은 브리핑에서 "동절기 추가 접종은 mRNA 2가 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있지만 중증알레르기 발생 이력이 있는 경우 등 예외적인 경우에는 노바백스, 스카이코비원 등 단백질재조합 백신으로 접종이 가능하다"고 설명했다.또한 이에 앞서 질병관리청이 지난달 24일 공개한 '코로나19 예방접종 실시 기준'에서도 mRNA 백신 접종 금기·연기 대상이거나 mRNA백신 접종을 원하지 않는 경우 선택적으로 스카이코비원 등을 접종할 수 있고 기존 권장 차수(18∼49세 3차, 50세 이상 4차) 접종까지 완료한 경우 동절기 접종으로 인정받을 수 있다고 가이드라인을 제시했다.이에 따라 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 기존 3, 4차 단가 백신 접종 중단과는 별개로 동절기 추가접종 시 2가 백신과 함께 활용될 수 있을 것으로 전망된다.스카이코비원 등에 적용된 유전자재조합 플랫폼은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것으로 평가받는다.질병청은 겨울철 코로나19 재유행이 본격화하면서 확진자, 위중증 환자, 사망자 등 주요 지표가 모두 악화됨에 따라 지난달 21일부터 1개월간을 동절기 추가접종 집중 접종기간으로 운영하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나 백신의 생산 잠정 중단 소식으로 코로나가 불러온 백신 주권 문제가 다시 도마위에 오르고 있다.자체 생산 백신 자급률이 2021년 기준 35.7%에 머물고 있는 상황에서 백신 주권 확보 노력이  좌절되는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 커지고 있는 것.이에 대해 전문가들은 백신 주권 확보를 위해서는 정부 중심의 정책적 지원과 방향성이 중요하다고 강조하며 이에 대한 대책을 촉구하고 있다."SK바이오사이언스 코로나 백신 개발  미래 방향 긍정적 평가"9일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원이 글로벌 제약사의 2가 백신 등장 등의 영향으로 완제품 생산 잠정중단 결정되면서 향후 백신주권 확보를 위한 개발동력 의지가 꺾일 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 파악됐다.글로벌 바이오 백신 허브 등 정부가 주창했던 백신 주권을 또 다시 잃는 것이 아니냐는 지적이 나오고 있는 것. 또한 앞으로 다가올 감염병 대응을 위해서라도 자체적인 백신 확보를 이어가기 위한 노력이 필요하다는 의견도 많다.하지만 일부 전문가들은 SK바이오사이언스의 코로나 백신 사례를 실패보다 성공 사례로 봐야한다는 의견도 있다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "표면적으로 볼 때 성적이 아쉬울 수는 있지만 최종적으로 백신 개발에 성공했다는 점에서 긍정적인 측면이 크다는 생각이다"고 말했다.또 한국바이오협회 이승규 부회장은 "코로나 백신 개발이 추진됐을 때 가장 우려했던 부분은 과연 우리가 만들 수 있을지와 어떻게 수익을 보장할 수 있을지에 대한 부분이었다"며 "현 시점에서 성공이냐 실패냐고 봤을 때 자체적으로 백신이 나온 것은 성공이라고 보고 글로벌 네트워킹의 경험을 쌓았다는 점도 자산이다"고 밝혔다.국내 자급화 백신과 제조사(2021년 말 기준)하지만 백신주권 확보라는 대전제를 고려했을 때는 앞으로 해결해나갈 과제도 많다는 지적도 존재한다.정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가 감염병 위기대응 자문위원회 위원장은 "국내에서 백신과 치료제 연구개발 비용은 세계적으로 굉장히 높은 편"이라며 "그렇게 많은 돈을 투자했는데 정작 급할 때 쓸 수 있는 백신과 치료제는 왜 이렇게밖에 되지 않았는지, 국산 백신 하나 개발로 끝나버렸는지 돌아봐야 한다"고 언급했다.결국 민관이 협력해 핵심 기술을 선정하고 집중적으로 육성하면서 임상연구 지원과 관련한 인프라를 확대해야 한다는 게 그의 의견.산업계는 백신은 개발 노력 대비 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발 의욕이 떨어지는 만큼 이를 메울 수 있는 정부 지원이 필요하다고 강조하고 있다.한국바이오협회가 발표한 '백신 주권을 위한 길' 브리프를 살펴보면 기업들은 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도와 다년간의 지원구매 프로젝트를 대표적인 지원 방안으로 제시하고 있는 상황.성공불융자 제도란 정부가 위험을 분담함으로써 기업들의 투자 의욕을 고취시키기 위한 제도로 해외자원개발 등에 적용된다.장기간이 소요되고 높은 실패위험이 있는 백신 개발에 정부가 위험을 분산하는 것이 필요하다는 지적이다. 백신 개발 성공 시 정부지원금 일부를 회수하되 실패 시에는 회수하지 않는 것을 원칙으로 한다.지원·구매 관련 정부차원의 혁신적인 지원방안의 경우 미국의 바이오쉴드 프로젝트가 대표적인 예로 국가 안보를 위해 필요한 의약품을 민간 기업이 연구, 임상, 제조, 조달할 수 있도록 다년간 지원하는 민간지원 인센티브 프로그램이다.현재까지 30개의 프로젝트가 지원됐고, 22개 의약품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이 중 18개 의약품이 전략적 국가 비축 물량에 포함돼 있다.이에 대해 이 부회장은 "바이러스 백신의 확산은 앞으로 더 나올 것으로 보고 정부가 전문가들의 의견을 충분히 반영한 탑다운 형태의 프로그램을 만들어 신속하게 진행할 필요가 있다"며 "이후 개발이 성공했을 때 마케팅적으로 개발 기업들이 손해를 보지 않도록 하는 것 역시 중요하다"고 강조했다.백신실용화기술개발사업단 필수 예방접종 자국화 파이프라인(백신실용화기술개발사업단 홈페이지)현재 전문가들의 공통된 의견은 향후 개발하는 백신의 종류가 보다 다양화할 필요가 있다는 것이다.한국보건산업진흥원이 발표한 코로나19 이후 백신시장 동향 분석 보고서에 따르면 녹십자, SK바이오사이언스 등이 2010년 이후 WHO-PQ를 획득한 인플루엔자 백신 제품만 10개에 이르는 등 백신 개발에 대한 투자가 한 방향으로 흐르고 있는 상황.허가 및 임상 3상 단계에 있는 후보물질이 수두, 장티푸스, 폐결핵 백신 정도에 불과하고 아이진이나 진원생명과학 등 바이오벤처들의 제품들이 임상 1, 2상중에 있지만 진행 속도가 크게 빠르지 않아 파이프라인 종류가 다양하지 못한 상태다.백신실용화기술개발사업단 성백린 단장은 "지난 2년간 정부 예산이 코로나 백신에 집중되면서 NIP 백신을 개발하던 기업들도 코로나 백신으로 노선을 변경했었다"며 "이로 인해 다른 질환 백신개발에 공백 현상이 발생하고 있다는 점에서 연구 개발 지원이 필요하다"고 밝혔다.즉, mRNA 등 백신개발 플랫폼에 대한 연구는 지속적으로 이뤄져야하지만 '어떤' 백신을 개발할지에 대한 방향성을 잘 설정해야 된다는 것.진흥원은 "글로벌 백신 시장에서 국내 기업들이 성장하고, 국내 시장에 백신을 안정적으로 공급하기 위해서는 백신 제품의 다양화와 임상시험의 가속화가 필요하다"며 "국내 백신 R&D 파이프라인의 다양성을 확보하고 규제기관이나 글로벌 연구기관과의 협력을 통한 임상의 원활한 추진 지원에 초점을 맞춰야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 소식을 알리면서 주목받았다.실제로 지난 9월 출시 이후 환자 투여가 이뤄진지 2달여가 지난시점에도 낮은 접종률을 유지하며 아쉬운 성적표를 들었던 상황.여기에 글로벌제약사의 2가 백신이 등장하면서 주어진 상황이 녹록치 않다는 평가가 이어졌다.이와 관련해 보건당국은 선구매한 스카이코비원의 유효기간을 6→9개월로 연장하는 등의 조치를 취했지만 결과적으로는 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 결정을 내리게 됐다.코로나의 풍토병화 등 매년 접종 수요가 생길 수 있긴 하지만 해외에서 아직 품목허가가 나지 않았다는 점 등을 고려했을 때 당장의 돌파구 마련이 쉽지 않은 모습이다.특히, 잘나가던 독감백신 생산을 중단하면서까지 토종 코로나 백신 개발에 열을 올렸던 SK바이오사이언스 입장에서도 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이다.여기서 한 가지 주목해야할 점은 코로나 백신 개발을 기점으로 글로벌바이오백신허브 등 백신 주권이 정부차원에서 강조됐다는 점이다.앞으로 다가올 감염병 대응은 물론 수입백신에 의존하고 있는 필수감염병 백신에 대해 자체적인 백신 확보가 필요하다는 게 핵심이다.그동안 백신은 개발 노력 대비 국내 시장이 한정돼 있어 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발의욕이 떨어지는 대표적인 분야였다.코로나 대유행을 기점으로 백신 개발에 대한 논의가 확장됐지만 SK바이오사이언스의 상황이 국내 기업들의 백신 개발 의욕 저하로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다.이 같은 이유로 산업계는 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도, 다년간의 지원구매 프로젝트 등이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.지난 23일에는 '제4차 생명공학육성기본계획안'이 공개되면서 앞으로 다가올 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 마련하기 위한 공청회가 진행됐다.핵심은 지난 1994년부터 지금까지 정부투자규모나 연구, 특허의 성장대비 글로벌 시장을 노릴 수 있는 산업화는 기대에 미치지 못했다는 것. 결국 실제 성과로 이어질 수 있는 세부적인 전략이 필요하다는 것이다.백신은 물론 어떤 신약도 단기간에 완성될 수는 없다. 하지만 오랜 기간 개발한 백신이 수익조차 장담할 수 없다면 기업의 도전역시 줄어들 수밖에 없는 상황이다.정부가 글로벌바이오백신허브를 큰 목표를 삼았다면 연구에 대한 지원뿐만 아니라 그 이후에 대한 고민이 지금부터 있어야하지 않을까? 

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 속에서 국산백신으로 큰 기대를 받으며 출시된 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'.임상현장에 공급돼 환자 투여가 이뤄진 두 달이 지난 현재 좀처럼 힘을 못 쓰고 있다.낮은 백신 접종률과 글로벌 제약사와의 코로나 백신 경쟁 속에서 아쉬운 성적표를 받아들고 있는 것.실제로 질병관리청 '코로나19 예방접종 안전성 보고서'에 따르면, 지난 11월 6일 기준 스카이코비원 접종건수는 2987건에 불과하다. 반면, 10월부터 임상현장에 공급중인 mRNA 개량백신(2가 백신) 모더나 BA.1의 경우 같은 기간 동안 119만 1349건이 이뤄졌다. 여기에 지난 14일부터는 오미크론 변이 BA.4/5 기반의 화이자 2가 백신 접종도 시작됐다.모더나에 더해 화이자 2가 백신 접종이 본격화되면서 토종 백신인 SK바이오사이언스 스카이코비원의 설 자리가 더욱 좁아지는 모양새.  급기야 보건당국은 선구매한 스카이코비원의 유효기간을 6→9개월로 연장하기로 했다.이 같은 이유일까. 지난해 3분기 2208억원이던 SK바이오사이언스 매출은 1년 새 911억원으로 쪼그라들었다. 영업이익은 1004억원에서 214억원으로 79%나 추락했다.스카이코비원 출시에도 불구하고 코로나 백신 수요가 예년보다 못하면서 기업도 직격탄을 맞은 셈.이 가운데 다가오는 동절기 코로나19 재유행이 예상되는 상황에서 SK바이오사이언스의 적극적인 스카이코비원 접종률 증가 방안 마련이 필요한 시점이다. 필요에 따라서는 실제 접종이 이뤄지는 임상현장과 적극적인 접종 분위기 조성 활동도 필요하다.  다만, 여기서 국산 백신을 향한 정부의 대처도 아쉬운 대목도 존재한다. 토종 코로나 백신 개발에 따른 백신 주권을 외쳐왔던 정부지만 정권 교체에 따른 접종 전략 변화로 적극적인 접종률 향상 활동을 벌였다고 보기에는 힘들기 때문이다. 현재로서는 동절기 대유행이 예상되는 상황 속에서 기업과 임상현장에서만 동분서주하는 형국이다.이대로 갔다간 코로나 백신 주권을 확보하게 한 '토종 백신'에도 불구하고 정작 글로벌 제약사의 백신 경쟁에 떠밀려 뒤처질 위기에 처해 있다. 동절기에 진입한 상황 속에서 시장 후발주자로 스카이코비원이 임상현장에서 살아남기 위한 전략이 필요한 시점이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자토종 코로나19 백신으로 9월 출시돼 임상 현장에 본격 공급되고 있는 SK바이오사이언스 스카이코비원의 국가 비축 백신 유효 기간이 연장된다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.9일 의료계에 따르면, 최근 코로나19예방접종대응추진단(이하 대응추진단)은 노바백스와 스카이코비원 유효기관 연장을 결정하고 각 의료 단체에 이에 대한 안내를 요청했다.최근 코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.실제로 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며 각별한 주의를 당부하고 있는 상황.코로나 백신 접종의 중요성이 커지자 대응추진단은 그동안 비축했던 주요 백신 품목의 유효 기간을 연장하기로 결정했다.유효기간 대상 품목을 살펴보면, 노바백스의 뉴백소비드와 SK바이오사이언스의 스카이코비원이다. 이들 백신은 각각 5→6개월, 6→9개월로 유효기간을 연장하기로 했다.백신 보급시 임상현장에서 제품에 부탁된 라벨상의 유효 기간과 혼동이 우려된다는 점에서 급하게 의료단체에 연장 사실을 알리고 나선 것이다.자료출처 : 질병관리청 10월 27일자 코로나19 예방접종 안전성 보고서대응추진단은 "노바백스, 스카이코비원 백신의 경우 포장상자 및 소분상자 스티커 상 유효기간(식약처 유효기간 연장 통지사항 적용)과 제품에 부착된 라벨상의 유효기간이 상이함에 따라 현장에서 일부 혼선이 발생할 수 있다"고 안내 이유를 설명했다.이어 "비축의약품으로 지정된 코로나19 백신은 식약처 변경허가 이전에 생산돼 비축중인 물량에도 유효기간 연장 변경허가사항과 동일하게 연장된 유효기간을 적용할 수 있도록 조치받았다"고 설명했다.한편, 질병관리청이 최근 공개한 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 10월 27일자)에 따르면, 스카이코비원은 출시 이후 국내 2016명이 접종한 것으로 나타났다. 한 달인 9월 말 158명이었던 점을 고려하면 한 달 사이 접종자가 2000명 가까이 늘어난 셈이다.이와 관련해 정부는 스카이코비원 출시 이전인 지난 3월 스카이코비원 1000만명 접종분의 국내 공급 계약을 이미 맺어놓은 상황이다. 반면,  최근 개발돼 10월부터 임상현장에 공급중인 mRNA 개량백신(2가 백신) 모더나 BA.1은 60만 7200건의 접종이 이뤄졌다.대한이비인후과의사회 임원인 한 이비인후과 원장은 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.최근 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며, 각별한 주의를 당부하고 있다.자료사진. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장(출처 : 보건복지부)실제로 지난 1일 0시 기준 코로나 신규 확진자는 5만 8379명으로 1주일 전인 지난달 25일(확진자 수 4만 3742명)과 비교하면 1만 4637명 늘었고, 2주일 전인 지난달 18일(3만 3221명)과 비교해 2만 5158명이 늘어나는 등 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.하루 뒤인 지난 2일도 마찬가지다. 2일 0시 기준 코로나 확진자가 5만 4766명 늘어나면서 연이틀 5만명대를 유지했다.겨울을 앞두고 코로나 중증화율 및 치명률도 상승하고 있다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장은 지난달 31일 브리핑에서 "최근 5주간 코로나 중증화율이 0.12%에서 0.19%로, 치명률은 0.06%에서 0.09%로 늘었다"며 지난 3월 오미크론 대유행 시기에 생긴 면역력이 11월 들어 떨어지기 시작한 것을 주된 원인으로 지목했다. 이어 정 단장은 "이번 겨울로 예상되는 7차 유행에서 BA.5가 지금 그대로 우세화하든, BQ.1, XBB, BQ.1.1이 우세종이 되든 우리가 현재 가진 백신과 치료제라는 기존 방패와 창이 여전히 효력을 발휘할 것"이라며 "다만, 우리가 갖고 있는 백신에 의한 면역이라는 방패는 시간이 갈수록 닳아 없어지게 돼 있어 제때 보강하지 않으면 역할을 할 수 없다"고 지적했다.다시금 코로나 백신 접종의 중요성을 다시 한 번 강조한 것.현재 국내에서 동절기 추가접종 시 맞을 수 있는 백신은 5가지다.이 가운데 최근 개발된 mRNA 개량백신(2가 백신)인 모더나의 BA.1, 화이자의 BA.1과 BA.4/5 백신과 장기간 독감 등에 활용된 합성항원 방식이 적용된 노바백스와 SK바이오사이언스의 백신이다.정 단장은 "mRNA 개량 백신은 우리나라 확진 사례의 95%를 차지하고 있는 BA.5에 대한 면역을 직접 만들어주고, 임상에서도 BA.5에 대한 효과가 증명됐다"며 "mRNA 백신을 혹시 꺼리거나 부작용으로 접종하지 못하는 사람은 유전자 재조합 백신을 맞으면 된다"고 설명했다.SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. 실제로 mRNA 백신에 대한 우려로 백신 추가 접종률이 크게 증가하지 못하는 상황에 전문가들은 방역을 견고히 하는 데 재조합 백신이 열쇠가 될 수 있다고 목소리를 모은다.합성항원 방식은 HPV 등 주요 질병을 예방하기 위한 백신에서 장기간 활용돼온 방식이다.노바백스의 '뉴백소비드'와 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주'에 적용됐다.특히 스카이코비원은 기존 백신에서는 드물게 임상을 국내에서 진행해 우리 국민에게 더 적합하고 안정적이라는 강점도 지니고 있으며, 임상을 통해 오미크론에 대한 우수한 면역원성과 안전성도 입증한 바 있다.질병청에서 발표한 임상 중간 결과에 따르면, 국내서 허가를 받은 타사 백신(화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등)으로 기초 접종(1,2차)을 마친 사람이 스카이코비원을 부스터샷으로 접종할 경우, 접종 전보다 우한주(11배), 오미크론 변이주인 BA.1(52.9배), BA.5(28.2배) 등에 대한 중화항체 값이 증가하는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국산 코로나 백신이 도입된데 이어 2가 백신을 활용한 동절기 추가 접종까지 시작되면서 감염자 감소세에 따라 시들해진 백신 접종 열기가 되살아날지 주목된다.동시에 제약사별 코로나 백신이 다양해짐에 따른 임상 현장에서의 활용도에도 새삼 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 지난 11일부터 모더나 코로나 2가 백신 접종이 본격 시작됐다.의료계에 따르면 오미크론 변이에 맞춰 개발된 코로나 개량 백신 접종이 11일부터 본격 시작된 것으로 확인됐다.개량백신은 모더나가 코로나 오미크론 대응을 위해 개발한 2가 백신 '스파이크박스2주'(성분명 엘라소메란, 이멜라소메란)다.스파이크박스2주는 지난 달 8일 18세 이상의 코로나 예방 백신으로 식품의약품안전처 허가를 받은 후 같은 달 27일부터 고위험군, 60살 이상 면역저하자, 감역취약시설 입소자 등 우선 접종 대상으로 사전 예약을 시작했다. 기초 접종을 완료한 18세 이상 성인은 잔여백신을 활용한 당일접종이 가능하다. 최근 보건복지부가 의료기관에 코로나 예방접종을 장려하고 있는 가운데 2가 백신 공급을 계기로 다시 접종 열기가 되살아날지 주목되는 상황.보건당국에서는 인플루엔자(독감) 동시 유행 및 겨울철 재유행이 우려됨에 따라 코로나 예방접종을 장려하고 있지만 실제 임상현장에서는 공통적으로 코로나 백신 접종을 위해 찾는 환자들의 발걸음이 뜸해졌다고 평가하고 있다.올해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 감염자가 감소하면서 백신 접종 필요성을 체감하는 인식이 크게 떨어진 데에 따른 것이다.일선 이비인후과, 소아청소년과, 내과 중심으로 주 3일 코로나 백신 접종을 실시하고 있지만, 이를 찾는 환자가 이전에 비해 적어졌다는 것이 공통된 의견이다. 이는 2가 백신 접종 첫 날도 마찬가지.자료 출처 : 질병관리청 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 9월 29일자) 서울의 한 이비인후과 원장은 "코로나 2가 백신도 나왔지만 고위험군 우선 접종이다. 잔여 백신 사전 예약자는 별로 없다"면서 "현재 상당수가 코로나를 벗어났다고 보는 것 같다. 코로나 2가 백신 등 옵션도 다양해 졌지만 접종 열기가 단 시간 내 살아날 것 같지는 않다"고 언급했다.마찬가지로 대한내과의사회 곽경근 총무부회장 역시 "주 3일 코로나 백신 예방접종을 실시하고 있다"면서도 "현재 접종자가 많지는 않다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 SK바이오사이언스 스카이코비원 등 코로나 국산백신 도입에 이어 이번 2가 백신 도입 등 백신 종류가 다양해짐에 따라 환자들의 특정 백신을 선호하는 현상은 사라질 것이라고 내다봤다.질병관리청에 따르면, 자체 개발한 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원'의 경우 지난 9월까지 국내에서 158회의 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스가 질병관리청 접종계획에 따라 1000만회분을 순차적으로 국내에 공급할 방침인 것을 고려하면 기대보다 낮은 접종량이다.대한이비인후과의사회 김주환 의무이사는 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자올 상반기 정권 교체 이후 하반기 국회가 열렸지만 국회 보건복지위원회는 5일 국정감사를 코앞에 두고 보건복지부 조규홍 장관 후보자 인사청문회를 마치는 등 여전히 혼란스러운 상황이 이어지고 있다. 하반기 국회 정춘숙 신임 보건복지위원장을 만나 국감 쟁점과 더불어 보건의료 추진 법안을 짚어봤다.■복지위원장이 바라본 1순위 추진 법안은?정춘숙 국회 보건복지위원장정춘숙 위원장은 지난 26일, 국회 전문기자협의회와의 간담회에서 후반기 국회에서 법제사법위원회 계류 중인 의료 관련 법안을 추진할 의지를 내비쳤다.제1순위 법안이 일명 의사면허법과 특사경법. 그는 성범죄 등 중범죄를 저지른 의사의 면허를 박탈하는 내용을 담은 의사면허법이 법사위에 잠들어 있다는 점을 짚고 예의주시 중이라고 했다.일부 의사의 성범죄 처분이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 국민들의 우려가 높다는 게 그의 설명. 국민도 납득할 만한 기준이 필요하다고 봤다.이어 특사경법도 정 위원장이 1순위로 꼽는 법안 중 하나다. 이 또한 법사위에 계류 중으로 복지위 차원에서 법안을 추진하는데 한계가 있지만 해당 법안을 통과시킨 위원회 위원장으로서 적극 의견을 개진하겠다는 게 그의 생각이다.그는 "건강보험 재정을 고려하면 특사경법은 당장 추진해야 한다"면서 거듭 명분을 제시하고, 각 위원회 간사와의 협의를 통해 속도를 낼 필요가 있다고 강조했다.또한 최근 더불어민주당 이재명 대표가 남원 공공의대 법안을 신속하게 추진할 것을 촉구하고 나선 것과 관련해 이 대표와 입장을 같이했다.정 위원장은 "공공의대 확대는 전국민이 체감하는 부분"이라며 "공공의대 법안은 당연히 논의를 시작해야하며 이 과정에서 인기, 비인기과의 고려가 필요하다"고 말했다. 그는 조만간 공공의대법도 논의를 시작할 것이라고 전망했다.그는 개인적으로 후반기 국회에서 1순위 법안으로 공공심야약국 사업을 꼽았다. 심야에 지역 주민들이 인근 약국을 이용할 수 있도록 하는 내용으로 정쟁의 소지도 없을 뿐더러 효과가 크다고 판단했기 때문이다.■복지위원장이 꼽은 국정감사 현안은?정 위원장은 지난해에 이어 올해 국감에서도 코로나19 백신 피해자 보상에 주력할 예정이다. 이를 위한 일명 백신 피해자에 대한 정부지원법 도입을 추진할 생각이다.그는 "코로나19 백신 접종은 공동체를 위해 위험을 감수한 측면이 있다. 이는 여당 의원 당시에도 주장했던 바"라면서 "정부지원법을 준비 중으로 조만간 발의할 예정"이라고 말했다.건강보험 재정 일몰제 연장에 대해서도 국감에서 언급할 예정이다. 건강보험은 보험자가 돈을 지불해서 운영하는 만큼 국가는 상당한 책임을 나눠야 한다는 게 그의 생각이다.이와 더불어 코로나19 백신 개발에 대해서도 각별한 관심을 보이며 국회에서 할 수 있는 역할을 찾겠다고 했다. 그는 "SK스카이코비원 백신 출시에 관심을 갖고 지켜봤다. 정부의 지원과 기업의 도전정신으로 2년 6개월만에 성과를 낸 것"이라며 의미를 부여했다.정춘숙 위원장은 의료현안에 대한 복지위원장의 견해를 밝혔다. ■의료현안에 대한 복지위원장의 입장은?정 위원장은 최근 의료계 화두인 '필수의료 정책'과 관련해서도 개인의 견해를 밝혔다.그는 "최근 서울아산병원 간호사 사망 사건을 보면서 한국 의료가 한계에 달했다는 얘기를 들었다"면서 "필수의료 분야는 정부가 적극 개입해야 한다는 얘길 많이 들었다. 필수의료는 '재정'을 확대하지 않고는 해결이 안된다"고 했다.국민들이 건강하면 결국 의료비를 적게 쓰기 때문에 결과적으로 건보료를 줄일 수 있다는 측면에서도 '필수의료'가 제역할을 해야 한다고 봤다.이어 정 위원장은 보건부 독립하는 정부 조직개편안과 관련해서는 부정적 입장을 보였다.그는 "과거에도 언급은 있었지만 그럼에도 보건복지부로 남겨둔 이유는 두 분야는 연계가 필요하기 때문이라고 본다"면서 "최근 여성가족부 폐지와도 맞물려 거론되고 있는데 어쨌든 해당 부처가 업무를 잘할 수 있는 방향으로 가야한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 질병관리청장의 바이오관련 주식 보유가 문제가 되고 있다. 이해충돌 소지가 있기 때문이다. 이해충돌(COI, conflict of interest)이라는 것이 일반인에게는 낯설지 모르겠지만 적어도 대학병원에서 일하는 의사들이라면 매우 친숙한 용어이다. 왜냐하면 대학병원의 의사들은 의약품, 의료기기, 백신 등의 임상시험에 연구자로서 자주 참여하게 되는데, 연구자 선정의 가장 중요한 허들 중의 하나가 이해충돌이기 때문이다. 필자가 한 다국적제약회사에서 일할 때 이해충돌 배제를 위한 서류를 검토한 적이 있었는데 매우 자세하고도 빡빡했다. 본인의 해당 회사 주식 소유 여부는 물론이고, 가족과 지인의 주식 소유 여부까지 확인했다.보도되는 내용에 따르면 현 질병관리청장이 가지고 있는 주식에는 국내 개발 1호 코로나백신 제조회사의 주식, 원숭이두창 진단키트 제조회가 등이 포함돼 있다. 질병관리청장은 이전 국내 빅5 의료기관에서 일했던 의사로서 본인이 소유한 주식이 질병관리청장으로서의 업무와 이해충돌이 있다는 것쯤은 쉽게 알았을 것이다. 그런데 직무관련성은 인/허가나 계약 등이 중요하고, 해당 업무는 식약처에서 맡기 때문에 관련성을 부인했다는 것은 윤리적 해이가 매우 심각한 수준임을 보여준다.특히 최근 질병관리청은 SK바이오사이언스의 스카이코비원 백신 접종이 현 시점에서 어떤 유익이 있는지에 대한 과학적 근거도 제시하지 않고 밀어붙이고 있다. 스카이코비원은 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 생성 정도를 비교한 임상시험으로 국내 허가됐으나, 아스트라제네카는 부작용 이슈로 대부분의 국가에서 더 이상 접종을 하지 않고 있으며, 아스트라제네카 스스로도 코로나 백신 사업 철수를 고려하고 있다고 발표했다. 스카이코비원과 비슷한 연구방법으로 EMA에서 허가된 발네바도 현재 생산 중단 상태이다. 그 이유는 이 백신들이 오미크론에 대해서는 효과가 거의 없다는 것이 밝혀졌기 때문이다. 현재 유행하고 있는 코로나 바이러스는 거의 100% 오미크론변이 바이러스이다. 그런데 현재 유행하고 있는 BA.5 오미크론변이에 대한 스카이코비원의 대응 능력에 대한 데이터는 전무한 상황이다. 그런데 무슨 근거로 18세 이상에서 스카이코비원 백신 접종을 밀어붙이는가? 과학방역은 일찌감치 포기한 줄 알았지만 이제 국뽕방역으로 전환했는가? 효과에 대한 근거도 없는 백신을 접종하는 국민들이 불쌍하고, 우리나라는 언제까지 이렇게 정부의 압력으로 무리한 정책을 시행하는 후진행정을 계속 할지 참으로 안타깝고 답답하다.  질병관리청이 과학방역을 일찌감치 포기한 것이 가장 잘 드러난 것은 50세 이상 4차 접종을 밀어붙일 때였다. [질병관리청이 올해 2월 직접 발표한 국내 자료에 따르면 60세 미만은 델타변이, 오미크론변이 모두에서 코로나 백신 접종의 효과가 전혀 없었고, 오히려 백신접종 완료자의 사망률이 더 높았다. 즉 이 데이터에 따르면 60세 미만의 백신 접종은 부적절했음을 시사한다.] [ ] 안의 내용은 칼럼에 빨간 줄을 그을 수 있다면 굵게 그어야 하는 내용이다. 질병관리청도 3차 접종의 효과가 60세 이상에서만 있었다고 Clinical Infectious Diseases 라는 저널에 발표까지 했다. 그런데 왜 50세 이상에서 4차 접종을 무리하게 밀어붙였는가? 과학방역을 추구한다는 질병관리청장의 대답이 참으로 가관이었다. 미국과 호주도 시행하고 있다는 것이었다. 고작 근거가 다른 나라에서 하고 있다는 것이 과학방역인가? 그런데 사실 이미 2월에 발표한 자료가 있으므로 50대에서 60대 이상에서만큼 백신의 효과가 있었는지를 분석해 데이터를 제시하면 될 일이었다. 그런데 이렇게 충분한 자료가 있음에도 불구하고, 이를 분석, 근거 중심으로 접근하지 않았다는 것은 애당초 질병관리청장의 마인드에 과학방역이란 안중에도 없었음을 보여준다.또 질병관리청장이 의료기관에서 일했던 사람이 되면서(이전 질병관리청장도 의사였지만 의료기관에서 일한 경험보다는 공무원으로서의 행정 경험이 더 많음), 의료기관은 코로나 방역 관련 의료기관과의 소통이 원활해질 것을 기대했다. 이전 정부에서 무리하게 행정명령으로 밀어붙이는 측면이 강했기 때문에 현 정부에서는 의료기관과 소통하며 좀 더 합리적이고 원만한 정책이 시행될 것을 기대했다. 그러나 오히려 더 심각하게 소통이 부재했다. 이전 정부에서 중앙임상위원회를 거의 해체하고 자신들의 입맛에 맞는 위원회를 만들어 무모한 방역을 시행한 오류가 컸는데, 이번 질병관리청장은 또 다른 위원회를 신설해 그 위원장인 정기석 교수님 뒤로 숨는 길을 선택했다. 그럴 바에는 아예 정기석 교수님이 질병관리청장을 한 번 더 하는 것이 나았으리라!국민과의 소통, 의료기관과의 소통 없이 자율이라는 명목 하에 의료기관도 각자 도생, 국민들도 각자도생이다. 환자를 더 이상 받을 수 없는 의료기관은 환자를 거부해 환자들은 여전히 병원을 찾아 헤매고 간신히 병원을 찾으면 안도의 한숨을 내쉬어야 하는 상황이 되고 있다. 이런 무대뽀의 상황에서도 큰 사고가 일어나지 않는게 그나마 다행인데, 현 질병관리청장은 과학방역이 아니라 운 방역을 하고 있는 것으로 추정된다.또 코로나백신 부작용 피해자들에 대한 정부의 책임 공약은 윤석열 대통령의 후보 시절 1호 공약이었기 때문에 질병관리청장은 다른 어떤 정책보다 이 부분에 마음을 써야 하는 것이 마땅했다. 그러나 그는 국회의원의 요청에 등떠밀려 간신히 이루어진 간담회에서조차 피해자들의 절박한 요청을 모두 거절하고, 가지고 온 쪽지 나부랭이나 읽고 앉아 있었다.이제 질병관리청장은 그만 그 자리에서 내려오기 바란다. 3개월이라는 시간이 능력을 보여주기에는 짧은 시간이나 책임감은 보여줄 수 있는 시간이다. 그러나 그는 질병관리청장으로서 책임을 다할 마음이 없음을 충분히 보여주었다. 그저 국정감사기간에만 이 또한 지나가리라를 속으로 되뇌이며 이슈가 지나가기만을 바라는 여느 공무원들과 별 다를 바 없었다. 필자는 그가 질병관리청장이 되기 이전에 어떤 의료인이었는지는 모른다. 자신이 진료하는 소수의 환자들에게는 좋은 의사였을 수 있다. 그러나 병원에서 자신에게 오는 환자를 진료하는 의사와 질병관리청장은 그 책임의 스케일이 다를 수밖에 없는데, 그는 질병관리청장으로서는 적절하지 않다. 그러므로 속히 그 자리에서 내려와 본인에게 맞는 자리로 다시 돌아가기를 바란다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자mRNA 백신 이상반응 부작용을 최소화한 국산백신이 출시, 의료현장에 공급을 시작한다.  질병관리청은 스카이코비원멀티주 백신(이하, 스카이코비원)이 지난 26일 출하, 승인됨에 따라 내일(9월 1일) 0시부터 백신접종예약사이트 누리집을 통해 사전예약을 실시한다고 밝혔다.  스카이코비원 백신은 SK바이오사이언스에서 개발한 국내 1호 코로나19 백신으로 관리(2∼8℃)가 용이하고 다양한 백신제조에 활용되는 유전자재조합방식으로 제조했다.국산백신 '스카이코비원'은 일선 의료기관에서 5일부터 당일접종 가능하다.스카이코비원은 식약처 허가사항에 따라 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용할 예정으로 9월 5일부터 위탁 의료기관에서도 당일접종이 가능하다.질병청은 "스카이코비원 백신은 접종 경험이 풍부한 유전자재조합방식으로 제조한 만큼, mRNA 백신의 이상반응 우려로 아직까지 접종을 하지 않은 경우 접종에 참여해달라"며 안전성을 입증에 나섰다.정부는 mRNA 백신 이상반응 우려로 미접종자들이 국산백신 접종으로 이어질 것으로 기대하고 있지만, 앞서 1, 2차 접종률이 전국민의 상당수를 차지했을 만큼 상당수를 차지해 해당 수요가 얼마나 될지는 지켜볼 일이다.또한 정부는 동절기 접종계획을 밝혔다. 접종대상은 18세 이상 성인으로 하되 건강 취약계층 중심으로 우선접종을 시행할 예정이다.백신은 개발·허가 일정상, 먼저 도입이 예상되는 BA.1 기반 2가백신부터 접종을 시행하되, 품목허가 진행상황에 따라 BA.4 및 BA.5 기반 백신도 신속 도입하여 접종을 준비할 예정이다.질병청은 "접종 시작은 BA.1 기반 2가백신이 도입되는 즉시 접종을 시행할 수 있도록 접종기관, 의료인 대상 교육, 실시기준 개정 등의 기반사항을 정비할 계획"이라며 "적기에 접종이 시행될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.